L’EPA publie un projet de document sur la “modernisation du processus et l’apport d’une science innovante pour évaluer les nouveaux produits chimiques sous TSCA” | Bergeson & Campbell, C.P.

Comme indiqué dans notre article de blog du 25 février 2022, l’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) a annoncé le 25 février 2022 le projet de programme de recherche collaborative sur les nouveaux produits chimiques de la loi TSCA (Toxic Substances Control Act). 87 Fed. Reg. 10784. Le 10 mars 2022, l’EPA a publié le projet de document intitulé « Modernizing the Process and Bringing Innovative Science to Evaluate New Chemicals Under TSCA ». L’Office de la sécurité chimique et de la prévention de la pollution (OCSPP) propose d’élaborer et de mettre en œuvre un programme de recherche collaborative pluriannuel axé sur les approches pour effectuer des évaluations des risques sur les nouvelles substances chimiques dans le cadre de la TSCA. L’EPA tiendra une réunion publique virtuelle 20-21 avril 2022, pour solliciter une contribution individuelle. Des commentaires écrits sur le projet de document sont dus 26 avril 2022.

Selon le projet de document, avant d’élaborer ce plan de recherche, le Bureau de la prévention de la pollution et des substances toxiques (OPPT) a élaboré l’énoncé de formulation du problème suivant :

ÉNONCÉ DU PROBLÈME :

L’utilisation de la meilleure science disponible implique l’utilisation par l’OPPT de méthodes, d’approches et d’outils pour évaluer les nouveaux produits chimiques avant leur entrée sur le marché américain, et les affiner et les mettre à jour le cas échéant. Tout changement doit s’aligner sur les délais réglementaires, être opérationnel dans un environnement pauvre en données, utiliser efficacement les nouvelles sources de données et approches, et être transparent dans la mesure du possible étant donné que TSCA [confidential business information (CBI)] peuvent être utilisés dans le développement de ces approches.

Le projet de document indique que l’énoncé de vision suivant fournit les concepts fondamentaux qui doivent être inclus dans la recherche pour résoudre l’énoncé du problème.

ÉNONCÉ DE VISION:

Continuer à faire évoluer l’utilisation par l’OPPT de méthodes, d’approches et d’outils nouveaux et existants pour évaluer de nouveaux produits chimiques dans le cadre de la TSCA qui manquent généralement d’informations spécifiques (c’est à diremanquent de données) sur les risques pour la santé humaine et l’environnement grâce à l’utilisation d’une science innovante.

Selon le projet de document, l’OPPT collabore étroitement avec le Centre de toxicologie computationnelle et d’exposition (CCTE) du Bureau de la recherche et du développement (ORD) et le Centre de santé publique et d’évaluation environnementale (CPHEA) pour élaborer et mettre en œuvre le plan de recherche. De plus, l’EPA consultera les partenaires internes et externes essentiels à la réalisation du plan de recherche pour obtenir des contributions et des contributions à la recherche. La recherche proposée est axée sur cinq domaines. L’EPA note que certaines activités sont déjà en cours tandis que d’autres sont nouvelles et n’ont pas encore commencé.

  1. Mettre à jour et affiner les catégories de produits chimiques :
  • Problème : Actuellement 56 catégories TSCA, dernière mise à jour 2010 ;
  • Approche : définir systématiquement les catégories chimiques et les analogues pour les références croisées en utilisant des limites structurelles (et autres) ; propriétés physico-chimiques; alertes structurelles pour les dangers, le devenir, l’exposition et/ou les utilisations fonctionnelles ; les données existantes sur les dangers ; et/ou in vitro données mécanistiques et toxicocinétiques issues de méthodologies de nouvelle approche (NAM) ; et
  • Résultat attendu : Cela augmentera l’efficacité des nouveaux examens des produits chimiques et favorisera l’utilisation des meilleures données disponibles pour protéger la santé humaine et l’environnement.
  1. Développer et développer des bases de données contenant des informations chimiques TSCA :
  • Problème : les informations TSCA existantes ne sont pas accessibles par calcul ou facilement consultables ;
  • Approche : Extraire et conserver les informations disponibles sur l’étude TSCA CBI ; poursuivre l’extraction et la conservation des informations sur les propriétés physico-chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers et l’exposition (non CBI) dans les bases de données ORD ; et mettre en correspondance les informations des bases de données ORD avec des modèles de rapport normalisés et les stocker dans une base de données internationale uniforme sur les informations chimiques (IUCLID) ; et
  • Résultat attendu : Les informations TSCA CBI seront combinées avec des sources accessibles au public pour élargir la quantité d’informations disponibles, améliorer les examens chimiques et permettre un partage efficace des informations chimiques au sein de l’EPA. Les garanties pour les RCC seront maintenues selon les besoins dans ce processus.
  1. Développer et affiner les relations quantitatives structure-activité (QSAR) et les modèles prédictifs pour les propriétés physico-chimiques, le devenir/le transport dans l’environnement, le danger, l’exposition et la toxicocinétique :
  • Problème : les modèles actuellement utilisés ne sont pas toujours accessibles au public, faciles à mettre à jour avec des produits chimiques supplémentaires ou les plus performants pour tous les produits chimiques ;
  • Approche : développer et mettre à jour les modèles QSAR et prédictifs à l’aide des données existantes et des données conservées du domaine de recherche 2 ; et évaluer les modèles pour déterminer la meilleure suite à utiliser par l’OPPT à des fins réglementaires ; et
  • Résultat attendu : Des modèles mis à jour qui reflètent les meilleures données scientifiques disponibles, une transparence accrue et un processus de mise à jour de ces modèles dans la mesure où la science le permet.
  1. Explorer les moyens d’intégrer et d’appliquer les NAM dans les nouvelles évaluations chimiques :
  • Problème : Réduction de l’utilisation d’animaux vertébrés conformément à la section 4(h) du TSCA ; de nombreuses soumissions d’avis de préfabrication (PMN) sont pauvres en données ; et la TSCA modifiée exige une détermination positive concernant le risque déraisonnable ;
  • Approche : Élaborer et évaluer une suite de in vitro NAM pour le signalement de nouvelles évaluations chimiques ; et utiliser des méthodes mécanistes et toxicocinétiques in vitro NAM pour informer et affiner les catégories chimiques dans le domaine de recherche n° 1 ; et
  • Résultat attendu : Une suite de NAM qui pourraient être utilisées par des parties prenantes externes pour les tests et les soumissions de données dans le cadre de la TSCA, ainsi que pour informer et élargir les nouvelles catégories de produits chimiques.
  1. Développer un outil d’aide à la décision TSCA sur les nouveaux produits chimiques pour moderniser le processus :
  • Problème : la recherche, la collecte et l’intégration de données pour de nouvelles évaluations chimiques sont inefficaces et coûteuses ;
  • Approche : créer un flux de travail logiciel de preuve de concept qui intègre tous les flux de données dans un nouveau contexte de décision sur les risques chimiques ; et
  • Résultat attendu : Un outil d’aide à la décision qui intégrera efficacement tous les flux de données (par exemple., chimie, devenir, expositions, dangers) dans une évaluation finale des risques et documenter de manière transparente les décisions et hypothèses prises. Cela facilitera le suivi des décisions du programme des nouveaux produits chimiques au fil du temps et l’évaluation de la cohérence au sein et entre les produits chimiques.

Prochaines étapes

L’EPA tiendra une réunion publique virtuelle 20-21 avril 2022, pour solliciter une contribution individuelle. Des commentaires écrits sur le projet de document sont dus 26 avril 2022. Selon le projet de document, plus tard en 2022, l’EPA prévoit d’engager son Conseil des conseillers scientifiques (BOSC), un comité consultatif fédéral, pour un examen par les pairs. L’EPA a également l’intention de publier une Registre fédéral Avis annonçant la réunion du BOSC et ouvrant un dossier pour commentaires publics. L’EPA déclare qu’elle demandera un examen par les pairs et des commentaires publics supplémentaires à plusieurs moments des phases de développement et de mise en œuvre de la recherche. Bien que le calendrier d’examen par les pairs puisse être ajusté si nécessaire à l’avenir, à l’heure actuelle, l’OPPT prévoit ce qui suit :

  • Mise à jour de l’état, discussion des défis, révisions possibles du plan initial (année 3) ; et
  • Achèvement de la collecte et des analyses initiales des données et des versions préliminaires des nouveaux modèles et approches (années 5-6).

L’EPA publiera les données et les approches des efforts de recherche dans la littérature scientifique ouverte. L’EPA mettra également en œuvre la sensibilisation par le biais de mécanismes appropriés, y compris les sociétés scientifiques, les communications étatiques et tribales, au niveau international par le biais de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et d’autres mécanismes. L’EPA organisera des réunions publiques pour recevoir des commentaires et améliorer la transparence.

commentaire

L’EPA doit être félicitée pour avoir initié ces domaines de recherche. Comme le note le propre commentaire de l’EPA, chacun des cinq domaines a besoin d’être mis à jour et modernisé, et l’innovation chimique dans le cadre de la TSCA sera avancée en conséquence à mesure que les résultats souhaités seront atteints. Pendant que nous sommes ici chez Bergeson & Campbell, PC (B&C®) ne sont pas du tout d’accord avec certains aspects de la mise en œuvre par l’EPA de la loi Frank R. Lautenberg sur la sécurité chimique pour le 21e siècle en ce qui concerne l’article 5 de la TSCA, nous sommes d’accord avec l’EPA sur le fait que le programme de recherche pluriannuel décrit par l’EPA est logique et attendu depuis longtemps . Les parties prenantes sont invitées à participer au programme et à la réunion publique prévue le mois prochain.

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